EDPB und EDPS unterstützen die Harmonisierung klinischer Prüfungen im Rahmen des europäischen Biotech-Gesetzes, fordern jedoch spezifische Schutzmaßnahmen für sensible Gesundheitsdaten (edpb.europa.eu)

• Forderung nach präziser Abgrenzung der Datenverantwortlichen
• Einschränkung der 25-jährigen Aufbewahrungsfrist auf die Aktenführung
• Strikte Kopplung an Anforderungen des AI Acts bei KI-Einsatz

"Die europäischen Datenschutzbehörden unterstützen die Harmonisierung klinischer Studien durch den geplanten EU-Biotech-Act, fordern jedoch strengere Schutzvorkehrungen für Gesundheitsdaten. Sie betonen die Notwendigkeit klar definierter Verantwortlichkeiten bei der Datenverarbeitung und kritisieren die pauschale 25-jährige Aufbewahrungsfrist für Personendaten. Zudem fordern sie eine kohärente Abstimmung mit dem AI Act, um die technologische Innovation nicht zu Lasten der individuellen Grundrechte zu fördern."