KI in Medizinprodukten: Behörden legen Leitfaden-Roadmap vor (heise.de)

• Gemeinsame Roadmap von Bundesnetzagentur, BfDI und Hessen zur KI-Regulierung in Medizinprodukten.
• Bietet Orientierung für rechtssichere Entwicklung und Betrieb von KI-Medizinprodukten.
• Vorläufig aufgrund rasanter Technologieentwicklung und anstehendem EU AI Act.

"Die Bundesnetzagentur, der Bundesdatenschutzbeauftragte und das Land Hessen haben eine gemeinsame Roadmap zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) in Medizinprodukten veröffentlicht. Das Dokument bietet Herstellern, Anwendern und Prüfstellen eine Orientierungshilfe für die rechtssichere Entwicklung und den Betrieb KI-gestützter Medizinprodukte. Angesichts der rasanten technologischen Entwicklung und des laufenden europäischen AI Acts wird die Roadmap als vorläufig betrachtet und muss voraussichtlich bald angepasst werden. Sie behandelt insbesondere Datenschutz, Transparenz, Sicherheit und Haftung und ist Teil der Bemühungen, Deutschland als Innovationsstandort für KI in der Medizintechnik zu stärken."